Phân loại và công bố trang thiết bị y tế 2022 | TQC

Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế việc phân loại, công bố trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một yêu cầu bắt buộc và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D.

Tại sao phải thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:

1. Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

2. Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.

3. Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.

4. Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

5. Việc Phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.

Tại sao phải thực hiện công bố trang thiết bị y tế?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế:

• Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, B cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế các tỉnh thành phố nơi cơ sở được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh.

• Sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Dịch vụ phân loại, công bố trang thiết bị y tế của TQC

Thông tin về Trung tâm chứng nhận TQC

TQC có hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, quy mô trên 100 nhân sự, 5 văn phòng trải rộng trên cả nước và đối tác liên kết toàn cầu tại 5 thị trường lớn: Hoa Kỳ, Châu Âu, Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản. TQC cung cấp dịch vụ trọn gói, tiết kiệm chi phí, thời gian nhanh, với mục tiêu góp sức kiến tạo một nền sản xuất, dịch vụ của Việt Nam đạt chuẩn mực quốc tế. 

Năng lực pháp lý

Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC là cơ quan đã được Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế từ tháng 10/2018 với số công bố được chỉ định 180000026/PCBPL-BYT.

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế và Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định cho TQC

TQC cũng là tổ chức được Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế.

Năng lực chuyên gia và kinh nghiệm thực thi

Đồng thời, TQC cũng có các chuyên gia có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực y tế đã qua các lớp đào tạo chuyên gia phân loại trang thiết bị y tế do Trường cao đẳng y tế – Bộ Y tế cấp.

Ngoài ra TQC có hơn 10 chuyên gia kỹ thuật, chuyên gia đánh giá lĩnh vực trang thiết bị y tế có đầy đủ năng lực, kinh nghiệm và khả năng chuyên môn để hỗ trợ cho khách hàng.

TQC đã triển khai dịch vụ hỗ trợ cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế từ năm 2018 đến nay, do đó, TQC có đầy đủ năng lực, kinh nghiệm và khả năng chuyên môn để:

1. Tư vấn kỹ thuật, cách thức đặt tên sản phẩm, ghi công dụng, tư vấn xây dựng các hồ sơ kỹ thuật và dự thảo Bản kết quả phân loại. Để các Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế do khách hàng phê duyệt đầy đủ căn cứ pháp lý, hợp lý và hợp pháp nhất. 

2. Hỗ trợ xây dựng hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ công bố, chuẩn hóa hồ sơ, hỗ trợ các thủ tục công bố, kê khai và nộp hồ sơ đúng luồng, đúng tuyến tại Sở Y tế và Bộ Y tế. Để có kết quả công bố lưu hành sản phẩm nhanh nhất và hợp pháp nhất cho doanh nghiệp.

Tại sao chọn TQC?

1

Cung cấp trọn gói dịch vụ

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y để thực hiện công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu.

Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC là một trong ít đơn vị đủ năng lực thực hiện trọn gói dịch vụ:

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

2. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

3. Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A, B, C, D;

4. Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B tại Sở Y tế;

5. Đăng ký xin Giấy phép lưu hành đối trang thiết bị y tế loại C, D tại Bộ Y tế

6. Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

2 

Có đội ngũ chuyên gia về lĩnh vực trang thiết bị y tế có chuyên môn, kinh nghiệm

Các chuyên gia phân loại, công bố trang thiết bị y tế, chuyên gia đánh giá chứng nhận của TQC đều là các Bác sỹ đa khoa/dược sỹ/kỹ sư công nghệ sinh học có kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực y tế và được Trường cao đẳng Kỹ thuật trang thiết bị y tế – Bộ Y tế đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật phân loại trang thiết bị y tế.

3 

Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng

Chi phí hỗ trợ thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế và hỗ trợ công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế của TQC luôn luôn phù hợp theo đặc thù chủng loại sản phẩm, số lượng sản phẩm, mã hàng để đảm bảo có chi phí thấp nhất.

4 

Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa

Với phương châm “Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được Trung tâm TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình chuẩn hóa hồ sơ phân loại, trao đổi kỹ thuật chuyên môn và tư vấn phê duyệt Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế nhanh nhất.

5 

Mạng lưới đánh giá rộng lớn

Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

Khách hàng của chúng tôi

Rất nhiều tổ chức, doanh nghiệp được TQC thực hiện Phân loại thiết bị y tế / Công bố phân loại thiết bị y tế và Tiêu chuẩn áp dụng/ Công bố đủ điều kiện sản xuất/ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đạt ISO 13485 lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế, trong có các khách hàng tiêu biểu như:

Công ty TNHH Vina Mask

Công ty TNHH Vina Mask với hơn 15 năm kinh nghiệm kinh doanh trong ngành nghề khẩu trang và đồ bảo hộ tại thị trường Nhật Bản, Trung Quốc, Thái Lan.

Nhà máy sản xuất khẩu trang của Vina Mask tại Việt Nam đạt chứng chỉ ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

Công ty đang tập trung kinh doanh và phát triển thị trường ở Trung Quốc, Nhật Bản, Mông Cổ và Đông Nam Á.

Công ty TNHH ICT Vina Dentium

Nhà máy Công ty TNHH ICT Vina Dentium được đầu tư 20 triệu USD

Công ty TNHH ICT Vina Dentium Đà Nẵng là công ty Hàn Quốc tại Khu công nghệ cao Đà Nẵng có tổng vốn đầu tư 20 triệu USD là nơi sản xuất, nghiên cứu và phát triển những sản phẩm công nghệ cao phục vụ nhu cầu y tế đặc thù trong lĩnh vực nha khoa.

Thiết bị phân loại/công bố: Máy chụp CT nha khoa (Rainbow CT): Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C. Mô tơ vận hành tay khoan nha khoa (ICT motor). Hệ thống ghế và thiết bị nha khoa đi kèm (Rainbow Chair)

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế loại C của ICT Vina do TQC hỗ trợ thực hiện

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) sản phẩm trang thiết bị y tế loại C của ICT Vina do TQC hỗ trợ thực hiện

Công ty cổ phần S.P.M

Nhà máy Công ty Cổ phần SPM

Công ty Cổ phần SPM tiền thân là Công ty Dược phẩm Đô Thành được thành lập năm 1988, hiện là nhà sản xuất và phân phối dược phẩm hàng đầu Việt Nam. Sau khi chính thức thành lập nhà máy đến nay, SPM đã nghiên cứu và sản xuất thành công hơn 60 sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

Thiết bị phân loại/công bố: Nồi hấp tiệt trùng – Pulsating Vaccuum Sterilizer Model YG-0.8. Nồi hấp tiệt trùng – Pulsating Vaccuum Sterilizer Model YG-0.36. Nồi hấp tiệt trùng – Pulsating Vaccuum Sterilizer Model LQ-400.

Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (MEBIPHAR)

Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (MEBIPHAR) là doanh nghiệp chuyển đổi từ DN 100% vốn nhà nước được thành lập từ năm 1988.

Thiết bị phân loại/công bố: Rinorin S

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất thành lập năm 2006, sau 13 năm hoạt động, Dược phẩm Nhất Nhất đã và đang trở thành một trong những công ty dược phẩm uy tín bậc nhất Việt Nam. Dược phẩm Nhất Nhất còn tự hào là Nhà máy Dược phẩm hiện đại trên diện tích 10.000m2 có năng lực quản trị sản xuất hàng đầu Việt Nam.

Công ty Cổ phần Dược – Thiết bị Y tế Đà Nẵng

Công ty Cổ phần Dược – Thiết bị Y tế Đà Nẵng – DAPHARCO hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, dược liệu, hóa chất, trang thiết bị vật tư y tế, thực phẩm chức năng, thực phẩm dinh dưỡng và phòng bệnh, vaccin và chế phẩm sinh học y tế, mắt kính, sữa các loại, nước bổ dưỡng có vitamin, dịch vụ kho bãi… Với quy mô nhân sự trên 500 nhân viên trình độ cao, 200 nhà thuốc GPP, Doanh thu bình quân: 2000 tỷ đồng.

Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh

Nhà máy sản xuất của dược phẩm Quang Minh có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận

Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh – QM.MEDIPHAR tiền thân là Cty bao bì Y Tế Đức Thịnh ra đời năm 1982. Năm 2008, Công Ty mở rộng qui mô phát triển và đổi tên thành Công Ty Cổ Phần Thương Mại Dược Phẩm Quang Minh và liên kết sản xuất cùng CTY WAPHARMA USA tại Mỹ.

Công ty TNHH Milensea

Công ty TNHH Milensea là công ty bán lẻ 100% vốn nước ngoài đầu tiên của Israel tại Việt Nam. Công ty chuyên bán lẻ sản phẩm mỹ phẩm cao cấp của Israel (thương hiệu Aqua Mineral, Gold Elements, …) tại các trung tâm thương mại lớn tại Việt Nam như Vincom, Parkson, Vạn Hạnh Mal…

Thiết bị phân loại/công bố: Face Care Device(Aecor Neck Plus). Face Care Device (Aecor Neck). Eye Care Device (Aecor Eye). RED LED Infrared Device. Thiết bị trị liệu sử dụng hệ thống ánh sáng LED thâm nhập vào da và giúp điều trị các dấu hiệu lão hóa, giảm/ mờ nếp nhăn và cải thiện da mặt Elevare 750. Thiết bị trị liệu sử dụng hệ thống ánh sáng LED thâm nhập vào da và giúp điều trị các dấu hiệu lão hóa, giảm/ mờ nếp nhăn và cải thiện da mặt Elevare 700. Thiết bị trị liệu sử dụng ánh sáng xanh giúp diệt khuẩn và làm sạch da. Thiết bị trị liệu kích thích mọc tóc bằng công nghệ đèn Laser.

Công ty TNHH Getz Bros. & CO. Việt Nam

GETZ BROS. & CO., được thành lập 23-09-2011 công ty 100% vốn nước ngoài chuyên kinh doanh về trang thiết bị y tế và hóa chất công nghiệp.

Thiết bị phân loại/công bố: Hệ thống máy tách chết tế bào, thiết lập phản ứng, chia mẫu tự động QIAsymphony SP/9001297. Hệ thống máy tách chiết tế bào, thiết lập phản ứng, chia mẫu tự động QIAsymphony AS/ 9001301.

Công ty TNHH Thương Mại SIV

Công ty TNHH Thương Mại SIV (Straumann Implant Vietnam) là công ty phân phối độc quyền sản phẩm Implant Nha Khoa của tập đoàn Straumanngroup tại Việt Nam.

Thiết bị phân loại/công bố: Trụ chân răng. Trụ phục hình. Trụ lành thương. Nắp đậy. Trụ cấy ghép chân răng.

Công ty cổ phần LE MEDTEK

Medtek cung cấp cho khách hàng bao gồm một loạt công cụ phân tích cao cấp cũng như các thiết bị phòng thí nghiệm, phần mềm, dịch vụ, hàng tiêu dùng và các thuốc thử  để phục vụ các quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm tổng hợp.

Thiết bị phân loại/công bố: Thiết bị chẩn đoán HP bằng hơi thở BreathID Hp. Thiết bị chẩn đoán HP bằng hơi thở BreathID Hp Lab System. Bộ lấy mẫu hơi thở IDKit Hp ONE. Bộ lấy mẫu hơi thở IDKit Hp TWO.

Công Ty TNHH Thiết Bị Y Tế Việt Nha

Công Ty TNHH Thiết Bị Y Tế Việt Nha chuyên cung cấp thiết bị nha khoa phục vụ cho các bệnh viện, phòng khám nha khoa,.. nhằm hướng tới hỗ trợ chất lượng sản phẩm tốt nhất.

Thiết bị phân loại/công bố: Đèn mổ phẫu thuật. Mũi khoan. Kềm. Cây nạy. Ống hút. Bộ thám châm. Kẹp kim. Cây bóc tách. Kéo. Khay đựng dụng cụ.

Thông tin về Phân loại thiết bị y tế A,B,C,D

Lợi ích

1. Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý

Việc được tư vấn, xác định chính xác sản phẩm Trang thiết bị y tế thuộc loại nào (A/B/C/D)? theo nguyên tắc phân loại nào trong văn bản pháp luật nào? và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế như thế nào? sẽ giúp doanh nghiệp sản xuất/phân phối biết rõ sản phẩm mình là trang thiết bị y tế loại A/B/C/D và từ đó xác định rõ các quy định pháp lý cần phải áp dụng đối với sản phẩm như công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố đủ điều kiện mua bán, công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố lưu hành để thực hiện đầy đủ các thủ tục, tránh rủi ro pháp lý bị thu hồi bản công bố, bị thu hồi sản phẩm hoặc bị thanh tra xử phạt vi phạm.

2. Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và phân phối trên thị trường

Khi có Bản phân loại trang thiết bị y tế các cơ sở sản xuất/phân phối sẽ thuận lợi xuất trình cho hải quan khi làm thủ tục thông quan, cũng như thuận lợi khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị và vật tư y tế gồm những sản phẩm gì?

TTheo định nghĩa tại Nghị định Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

• Kiểm soát sự thụ thai;

• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Với định nghĩa này thì sản phẩm trang thiết bị y tế rất đa dạng, hầu hết các sản phẩm, dụng cụ, thiết bị, hóa chất, dung dịch dùng trong bệnh viện mà không phải là thuốc hoặc có thành phần hoạt chất thuốc thì đều đưa về nhóm trang thiết bị y tế, ví dụ như: miếng dán, xịt mũi, xịt họng, xịt tai, dung dịch xúc miệng, dung dịch vệ sinh phụ nữ, cồn, nước muối sinh lý, khẩu trang, băng, bông y tế, giường bệnh, xe đẩy y tế, hóa chất dùng trong xét nghiệm, các thiết bị y tế dùng trong bệnh viện, ….

2. Loại trang thiết bị và vật tư y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro

3. Quy tắc phân loại trang thiết bị, vật tư y tế

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được Bộ Y tế hướng dẫn theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế, cụ thể thông tư đưa ra quy tắc phân loại đối với các nhóm trang thiết bị y tế như sau:

3.1. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập (vào cơ thể người)

– Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

– Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản;

– Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh;

– Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

3.2. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế có xâm nhập (vào cơ thể người)

– Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật;

– Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời;

– Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn;

– Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

3.3. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động

– Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động

– Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán

– Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;

– Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác

3.4. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế khác

– Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất

– Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn

– Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn

– Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

3.5. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị chuẩn đoán IN VITRO

Thông tin liên hệ

HOTLINE: Miền Bắc: 0969 416 668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 51, ngõ 140/1 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Tp.Hà Nội

Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 6, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn