3. Những câu hỏi thường gặp liên quan đến thiết bị y tế loại b, c, d được mua bán trên thị trường
3. Trình tự, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán đối với các trang thiết bị không thuộc danh mục thiết bị y tế loại b c d
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và các chất chuẩn in vitro, phần mềm ( software ) dùng trong hoạt động chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương. Đây là những trang thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người nên để được tự do kinh doanh các mặt hàng trang thiết bị y tế này thì doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh cần phải thực hiện việc phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế A, B, C, D. Tuy nhiên, hiện nay, pháp luật quy định về danh mục thiết bị y tế loại b c d được mua bán trên thị trường mà không cần phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán. Nếu bạn còn gặp những vướng mắc và phân vân không biết thiết bị y tế mà mình kinh doanh có thuộc Danh mục thiết bị y tế loại b c d được mua bán trên thị trường hay không thì đừng bỏ lỡ những thông tin pháp lý mà chúng tôi thể hiện thông qua bài viết dưới đây.
Danh mục thiết bị y tế loại b c d
1. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Để có thể kinh doanh, mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thì cần phải đáp ứng các điều kiện sau:
-
Trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế thì cần phải thành lập tổ chức kinh tế hoặc hộ kinh doanh và những cơ sở này phải đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
-
Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
-
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện như: Kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng và Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Danh mục thiết bị y tế loại b c d được mua bán trên thị trường
Thông thường, khi thực hiện việc mua bán, kinh doanh trang thiết bị loại B, C, D thì cơ sở kinh doanh, mua bán các thiết bị này phải đáp ứng những điều kiện mà pháp luật quy định về nhân sự và cơ sở vật chất. Tuy nhiên, bên cạnh đó, pháp luật còn quy định việc mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Theo đó, thông tư số 46/2017/NĐ-CP đã quy định về danh mục thiết bị y tế loại b c d được mua bán như các hàng hóa thông thường. Cụ thể, danh mục trang thiết bị y tế loại b c d được mua bán như hàng hóa thông thường và không cần phải công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại phụ lục III thông tư này cụ thể gồm các thiết bị sau:
-
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
-
Máy đo huyết áp cá nhân
-
Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
-
Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
-
Máy xông khí dung
-
Băng y tế cá nhân
-
Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
-
Bao cao su
-
Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
-
Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
-
Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.
3. Trình tự, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán đối với các trang thiết bị không thuộc danh mục thiết bị y tế loại b c d
Như vậy, ngoài những sản phẩm trang thiết bị y tế thuộc danh mục thiết bị y tế loại b c d như đã nêu trên thì những trang thiết bị y tế còn lại phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:
-
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
-
Bản kê khai nhân sự theo mẫu;
-
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định ( Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán);
-
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. (Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất).
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại thành phố Hồ Chí Minh:
-
Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
-
Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán;
-
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Những câu hỏi thường gặp liên quan đến thiết bị y tế loại b, c, d được mua bán trên thị trường
Những trường hợp nào được thay đổi thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?
Theo quy định của pháp luật, chỉ những trường hợp sau đây được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm: (1) Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán; (2) Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
Trang thiết bị thuộc danh mục thiết bị y tế loại b c d có cần thực hiện thue tục công bố đủ điều kiện mua bán hay không?
Theo quy định tại Khoản 2, Điều 4 Thông tư số 46/2017/NĐ-CP thì Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B được hiểu như thế nào?
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B.
Công ty Luật ACC có cung cấp dịch vụ tư vấn liên quan đến danh mục thiết bị y tế không?
Hiện là công ty luật uy tín và có các văn phòng luật sư cũng như cộng tác viên khắp các tỉnh thành trên toàn quốc, Công ty Luật ACC thực hiện việc cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý cho quý khách hàng, trong đó có dịch vụ làm tư vấn liên quan đến danh mục thiết bị y tế uy tín, trọn gói cho khách hàng.
Trên đây là những vấn đề liên quan đến danh mục thiết bị y tế loại b c d. Tự hào là đơn vị hàng đầu hỗ trợ mọi vấn đề liên quan đến pháp lý, tư vấn pháp luật, thủ tục giấy tờ cho khách hàng mà công ty Luật ACC xin cung cấp cho khách hàng dịch vụ tư vấn liên quan đến danh mục thiết bị y tế loại b c d, trình tự, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế. Nếu quý khách hàng còn gặp phân vân về các vấn đề pháp lý thì hãy liên hệ với Công ty Luật ACC ngay để có thể nhận được sự tư vấn nhanh chóng, hiệu quả, uy tín, chất lượng và tiết kiệm chi phí nhất.
LUẬT ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn
Liên hệ với chúng tôi:
– Tư vấn pháp lý: 1900.3330
– Zalo: 084.696.7979
– Khiếu nại: 1800.0006
– Văn phòng: (028) 777.00.888
– Mail: info@accgroup.vn
✅ Danh Mục:
⭕ Thiết Bị Y Tế Loại B C D
✅ Cập nhật:
⭐ 2022
✅ Zalo:
⭕ 0846967979
✅ Hỗ trợ:
⭐ Toàn quốc
✅ Hotline:
⭕ 1900.3330
Đánh giá post