Xem ảnh hướng dẫn sử dụng
Thành phần:
Mỗi gam kem chứa:
Hoạt chất: Ketoconazol 20mg.
Tá dược: propylen glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, sorbitan monostearat, polysorbat 60, isopropyl myristat, natri sunfit, polysorbat 80, menthol.
Công dụng:
Nizoral Cool Cream được chỉ đỉnh sử dụng tại chỗ bôi ngoài da trong điều trị các nhiễm nấm ngoài da: nhiễm nấm ở thân; nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay và bàn chân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis và Epidermophyton floccosum, cũng như trong điều trị nhiễm nấm Candida ở da và điều trị bệnh lang ben.
Nizoral Cool Cream còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã do nấm Malassezia furfur.
Liều dùng:
Liều dùng
Nhiễm nấm Candida ở da, nhiễm nấm ở thân; nhiễm nấm ở bẹn; nhiễm nấm ở bàn tay và lang ben: Nizoral Cool Cream được khuyến cáo bôi ngoài da ngày một lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề.
Nấm bàn chân: Nên bôi Nizoral Cool Cream 2 lần mỗi ngày lên vùng da bị nhiễm nấm. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm nấm nhẹ là 1 tuần. Đối với nhiễm nấm nặng hoặc trên diện rộng (ví dụ nhiễm nấm ở 1 chân hoặc cả 2 chân) trị liệu nên được tiếp tục một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất để tránh bị tái phát.
Viêm da tiết bã: Bôi kem Nizoral Cool Cream lên các vùng bị nhiễm nấm 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tùy vào độ nặng của tổn thương.
Thời gian điều trị thông thường là: 2 – 3 tuần đối với lang ben, 2 – 3 tuần đối với nhiễm nấm men, 2 – 4 tuần đối với nhiễm nấm ở bẹn, 3 – 4 tuần đối với nhiễm nấm thân.
Thời gian điều trị khởi đầu viêm da tiết bã thông thường là 2 – 4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách bôi thuốc 1 hoặc 2 lần, mỗi tuần trong viêm da tiết bã.
Trị liệu nên được tiếp tục một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem lại chẩn đoán nếu không thấy cải thiện về lâm sàng sau 4 tuần điều trị. Nên tuân theo các biện pháp giữ vệ sinh tốt để kiểm soát các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.
Đối tượng đặc biệt
Trẻ em
Có rất ít dữ liệu trong việc sử dụng Nizoral Cool Cream trên bệnh nhân nhi.
Cách dùng
Dùng tại chỗ ngoài da
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Không dùng Nizoral Cool Cream ở những người được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Không dùng Nizoral Cool Cream ở mắt.
Nếu dùng đồng thời với corticosteroid bôi tại chỗ, để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngừng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian dài điều trị, người ta khuyên nên tiếp tục dùng một loại corticosteroid nhẹ bôi tại chỗ vào buổi sáng và dùng kem Nizoral Cool Cream vào buổi tối và sau đó giảm dần liều rồi ngừng hẳn corticosteroid bôi tại chỗ trong vòng 2 – 3 tuần.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Tính an toàn của Nizoral Cool Cream đã được đánh giá qua 1079 đối tượng trong 30 thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng Nizoral Cool Cream bôi ngoài da.
Các phản ứng bất lợi được báo cáo >= 1% bệnh nhân sử dụng Nizoral Cool Cream được thể hiện trong bảng 1:
Bảng 1: Các phản ứng bất lợi được báo cáo >= 1% của 1079 bệnh nhân sử dụng Nizoral Cool Cream trong 30 thử nghiệm lâm sàng
Phân loại hệ cơ quan
%
Thuật ngữ
Các rối loạn toàn thân và tình trạng nơi bôi thuốc
Ban đỏ nơi bôi thuốc
1
Ngứa nơi bôi thuốc
2
Rối loạn da và mô dưới da
Cảm giác nóng rát, bỏng da
1.9
Các phản ứng bất lợi khác được báo cáo < 1% bệnh nhân sử dụng Nizoral Cool Cream trong các dữ liệu lâm sàng được liệt kê trong bảng 2
Bảng 2: Các phản ứng bất lợi được báo cáo < 1% của 1079 bệnh nhân sử dụng Nizoral Cool Cream trong 30 thử nghiệm lâm sàng
Phân loại hệ cơ quan:
Thuật ngữ
Các rối loạn toàn thân và tinh trạng nơi bôi thuốc
Chảy máu nơi bôi thuốc
Khó chịu nơi bôi thuốc
Khô da nơi bôi thuốc
Viêm nơi bôi thuốc
Kích ứng nơi bôi thuốc
Dị cảm nơi bôi thuốc
Phản ứng nơi bôi thuốc.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Quá mẫn cảm
Rối loạn da và mô dưới da
Nổi bọng nước
Viêm da tiếp xúc
Phát ban
Tróc da
Da nhờn
Dữ liệu hậu mãi
Ngoài các phản ứng bất lợi được thông báo trong các nghiên cứu lâm sàng và được kể trên, các phản ứng bất lợi sau được thông báo sau trong hậu mãi (Bảng 3). Trong bảng này, tần suất được tính theo quy ước như sau:
Rất thường gặp >= 1/10
Thường gặp >= 1/100 và < 1/10
Không thường gặp >= 1/1000 và < 1/100
Hiếm gặp >= 1/10000 và < 1/1000
Rất hiếm < 1/10000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ.
Trong bảng 3, các phản ứng bất lợi được trình bày theo tần suất dựa trên tỉ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng hay các nghiên cứu dịch tễ học.
Bảng 3. Các phản ứng bất lợi của Nizoral Cool Cream được xác định trong kinh nghiệm hậu mãi theo phân loại tần suất được đánh giá dựa trên các thử nghiệm lâm sàng hay các nghiên cứu dịch tễ học.
Rối loạn da và mô dưới da
Không biết
Mày đay
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Chưa được biết
Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C
Để xa tầm tay trẻ em
Lái xe
Không có dữ liệu
Thai kỳ
Phụ nữ có thai
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi bôi Nizoral Cool Cream lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng Nizoral Cool Cream cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ có con bú
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Những yếu tố nguy cơ của việc sử dụng Nizoral Cool Cream trên phụ nữ cho con bú cũng chưa được biết đến.
Đóng gói
Nizoral Cool Cream: hộp 1 tuýp 5g.
Hạn dùng
2 năm kể từ ngày sản xuất.
Quá liều
Dùng ngoài da
Bôi thuốc quá nhiều lên da có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác nóng bỏng. Những triệu chứng này sẽ mất đi khi ngừng bôi thuốc.
Nuốt vào miệng
Trong trường hợp vô ý nuốt thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Dược lực học
Nhóm điều trị: Kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn xuất imidazol và triazol. Mã ATC: D01AC08
Cơ chế tác dụng
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
Ảnh hưởng dược lực học
Ketoconazol thường tác dụng rất nhanh trên triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở các nhiễm nấm ngoài da và nấm men cũng như trong những bệnh da có liên quan đến sự hiện diện của chủng nấm Malassezia spp. Giảm triệu chứng được ghi nhận trước khi thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.
Vi sinh học
Ketoconazol, một dẫn xuất imidazol dioxolan tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các nấm ngoài da như Trichophyton spp. Epidermophylon floccosum và Microsporum spp. và đối với các nấm men, bao gồm Malassezia spp. và Candida spp. Đặc biệt hiệu quả trên Malassezia spp. rất rõ rệt.
Dược động học
Đối với người lớn, sau khi bôi tại chỗ Nizoral Cool Cream trên da không phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Trong một nghiên cứu ở trẻ em bị viêm da tiết bã (n=19), cho dùng khoảng 40g Nizoral Cool Cream mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, đã phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương từ 32-133ng/mL ở 5 trẻ.
Nghiên cứu tiền lâm sàng
Các dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có phát hiện nguy hại đặc biệt nào cho người dựa trên các nghiên cứu thường quy, bao gồm đánh giá kích ứng ở mắt hoặc da nguyên phát, tính nhạy cảm trên da, và độc tính trên da khi sử dụng lặp lại.
Các nghiên cứu về kích ứng da và mắt cấp tính với dạng bào chế kem ketoconazol trên thỏ cho thấy không có kích ứng da hoặc mắt. Kết quả từ một nghiên cứu về nhạy cảm trên da ở chuột lang cho thấy không có tiềm năng gây kích ứng hoặc nhạy cảm. Trong năm nghiên cứu về da với liều lặp lại trên thỏ, ketoconazol được dùng cho với da bị trầy xước và không bị trầy xước ở mức liều tối đa 40mg/kg. Trong một nghiên cứu, một số kích ứng nhẹ đã được ghi nhận trong cả hai nhóm ketoconazol và giả dược, tuy nhiên, trong các nghiên cứu còn lại, không có ảnh hưởng độc tính trên các cơ quan hay trên da nào được ghi nhận. Dữ liệu từ các nghiên cứu dược động học của một số dạng bào chế dùng tại chỗ của ketoconazol trong điều kiện thử nghiệm phóng đại ở động vật thí nghiệm, cho thấy không phát hiện nồng độ ketoconazol trong huyết tương.
Thông tin hướng dẫn sử dụng được cập nhật tháng 02 / 2018