Sanofi Pasteur
hỗn dịch tiêm : bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5 ml, hộp 1 liều
THÀNH PHẦN
cho 1 liều 0,5 ml
Giải độc tố bạch cầu
≥ 30 I.U.
Giải độc tố uốn ván
≥ 40 I.U.
Các kháng nguyên Bordetella pertussis:
Giải độc tố ho gà tinh khiết
25 mcg
Hemagglutinin ho gà dạng sợi tinh khiết
25 mcg
Virus bại liệt týp 1 bất hoạt
40 D.U.*†
Virus bại liệt týp 2 bất hoạt
8 D.U.*†
Virus bại liệt týp 3 bất hoạt
32 D.U.*†
* D.U. đơn vị kháng nguyên D † hoặc lượng kháng nguyên tươngđương được xác định bằng một phương pháp hóa miễn dịch thích hợp. Các thành phầnkhác là hydroxyt nhôm, môi trường Hanks không có đỏ phenol, axit axêtic và / hoặchydroxyt natri, formaldehyt, phenoxyethanol và nước để tiêm.
CHỈ ĐỊNH
TETRAXIM được chỉ định để giúp bảo vệ trẻ em phòng bệnh bạchhầu, uốn ván, ho gà và bại liệt ở trẻ em từ 2 tháng tuổi trở lên khi tiêm chủngcơ bản hay khi tiêm liều nhắc lại trong năm tuổi thứ hai và ở trẻ từ 5 đến 11tuổi hay 11 đến 13 tuổi tùy theo khuyến cáo chính thức của quốc gia.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không được dùng TETRAXIM:-Nếu trẻ có bệnh não tiến triển kèmco giật hoặc không co giật (bệnh thần kinh),
-Nếu trước đây trẻ đã có phản ứng mạnh trong vòng 48 giờ saukhi tiêm vắc-xin: sốt cao từ 40°C trở lên, hội chứng khóc nhè dai dẳng, co giậtkhi sốt hoặc không kèm sốt; hội chứng giảm trương lực cơ – giảm phản ứng,
-Nếu trước đây trẻ có phản ứng dị ứng xảy ra sau khi sử dụngvắc-xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và bại liệt,-Nếu trẻ dị ứng với cáchoạt chất, bất cứ thành phần tá dược nào của vắc-xin, neomycin, streptomycin vàpolymixin B.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Thận trọng đặc biệt khi dùng TETRAXIM:
-Bảo đảm rằng không tiêm vắc-xin vào mạch máu (kim tiêmkhông được nằm trong mạch máu) hoặc tiêm trong da,-Nên hoãn tiêm vắc-xin ở trẻđang bị sốt hoặc có bệnh cấp tính, đặc biệt là bệnh nhiễm khuẩn hoặc bệnh mạntính tiến triển,
-Nếu trẻ có tiền sử co giật khi sốt cao không liên quan vớilần tiêm vắc-xin trước đây, đặc biệt quan trọng là phải theo dõi nhiệt độ trong48 giờ sau khi tiêm vắc-xin và dùng thuốc hạ nhiệt để giảm sốt đều đặn trong 48giờ,-Nếu trẻ đang được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch hoặc bị suy giảm miễndịch, thì đáp ứng miễn dịch đối với vắc-xin sẽ giảm.
-Nếu trẻ có tiền sử bị phản ứng sưng phù chi dưới xảy ra saukhi tiêm một vắc-xin chứa thành phần Haemophilus influenzae týp b, thì nên tiêmvắc-xin bạch hầu – uốn ván – ho gà – bại liệt và vắc-xin Haemophilus influenzaetýp b liên hợp ở hai vị trí tiêm khác nhau vào hai ngày khác nhau.
Danh mục tá dược gây ảnh hưởng được biết:
Formaldehyt
TƯƠNG TÁC THUỐC Khi tiêm chủng cơ bản hay tiêm nhắc liềuthứ nhất, TETRAXIM có thể được dùng bằng cách hoàn nguyên với vắc-xin liên hợpHaemophilus influenzae týp b (Act-HIB), hoặc tiêm cùng lúc ở hai vị trí tiêmkhác nhau.
Nếu con bạn được tiêm vắc-xin TETRAXIM cùng lúc với các vắc-xinkhông được đề cập trên đây, hãy hỏi bác sĩ hay dược sĩ để biết thêm thông tin.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu con em của bạnđang dùng hoặc đã dùng bất kỳ dược phẩm nào, kể cả những dược phẩm mua không cầntoa bác sĩ.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Như tất cả các dược phẩm khác, TETRAXIM có một số tác dụngngoại ý.
Các phản ứng tại chỗ như đau, quầng đỏ, nốt cứng có thể gặp ởchỗ tiêm trong vòng 48 giờ sau khi tiêm.
Các phản ứng toàn thân: sốt đôi khi trên 40°C, dễ kích động,buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ và ăn uống, tiêu chảy, ói mửa, khóc nhè khó dỗ vàkéo dài. Hiếm hơn, có thể thấy nổi mề đay, phát ban ngoài da, co giật kèm sốthoặc không kèm sốt trong vòng 48 giờ sau khi tiêm. Tình trạng giảm trương lựccơ hoặc các đợt giảm trương lực cơ-giảm phản ứng đã được báo cáo.
Sau khi tiêm TETRAXIM với vắc-xin chứa thành phầnHaemophilus influenzae týp b, phản ứng sưng phù chi dưới cũng đã được báo cáo.Những phản ứng này đôi khi đi kèm với sốt, đau và quấy khóc.
Nếu nhận thấy có những tác dụng phụ chưa được nêu trong tờhướng dẫn kèm theo hộp thuốc này, xin thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng:
Lịch tiêm chủng thường được khuyến nghị bao gồm tiêm chủngcơ bản với 3 mũi tiêm, cách nhau từ một đến hai tháng, kể từ khi trẻ được haitháng tuổi, sau đó tiêm nhắc lại một mũi trong năm thứ hai, và tiêm nhắc muộnlúc 5 – 11 tuổi hay 11 – 13 tuổi tùy theo khuyến cáo chính thức của quốc gia.
Cách dùng:
Lắc trước khi tiêm, cho đến khi đạt được một hỗn dịch màu trắngđục, đồng nhất.
Đối với trình bày dạng lọ đa liều: rút ra 0,5ml vắc-xin bằngmột bơm tiêm 1ml hay 0,5ml. Mỗi khi rút một liều mới, dùng một bơm kim tiêm vôtrùng để rút 0,5ml vắc-xin.
Dùng đường tiêm bắp
Tốt nhất, nên tiêm vắc-xin ở mặt trước đùi (ở một phần ba giữa)ở trẻ nhỏ và vùng cơ Delta ở trẻ lớn từ 5 – 11 tuổi hay 11 – 13 tuổi.
Nếu bỏ sót một liều TETRAXIM:
Bác sĩ sẽ quyết định khi nào tiêm liều bị sót này.
BẢO QUẢN
Để ngoài tầm tay và tầm mắt của trẻ em.
Bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C (trong tủ lạnh). Khôngđược để đông băng.
Không dùng TETRAXIM nếu quan sát thấy có màu sắc bất thườnghoặc có vật lạ.
Không sử dụng sau hạn dùng được ghi trên nhãn, trên hộp.