Thành phần Ultracet:
Ultracet ở dạng viên nén dùng đường uống chứa: 37.5mg Tramadol hydrochloride, và 325mg Paracetamol
Chỉ định thuốc Ultracet
Ultracet được chỉ định điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng.
Liều dùng thuốc Ultracet
Trừ khi có các hướng dẫn khác, Ultracet được dùng như sau:
• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều tối đa là 1 đến 2 viên mỗi 4 đến 6 giờ và không quá 8 viên trong 1 ngày. Uống Ultracet không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
• Trẻ em (dưới 12 tuổi): Độ an toàn và hiệu quả của Ultracet chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
• Người già (hơn 65 tuổi): Không có sự khác biệt nào về độ an toàn hay tính chất dược động học giữa các người dùng hơn 65 tuổi và người dùng ít tuổi hơn.
Thận Trọng
– Thận trọng khi sử dụng Ultracet vì có nguy cơ gây co giật khi dùng đồng thời tramadol với các thuốc SSRI (ức chế tái hấp thu serotonin), TCA (các hợp chất 3 vòng), các Opioid, IMAO, thuốc an thần hay các thuốc làm giảm ngưỡng co giật; hay trên các bệnh nhân bị động kinh, bệnh nhân có tiền sử co giật, hay có nguy cơ co giật.
– Thận trọng khi sử dụng Ultracet vì có nguy cơ gây suy hô hấp trên những bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp; dùng liều cao tramadol với thuốc tê, thuốc mê, rượu.
– Thận trọng khi sử dụng Ultracet đồng thời với các thuốc ức chế hệ TKTƯ như rượu, Opioid, thuốc tê, thuốc mê, thuốc ngủ và thuốc an thần.
– Thận trọng khi sử dụng Ultracet cho các bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ hay chấn thương đầu.
– Thận trọng khi sử dụng cho các bệnh nhân nghiện thuốc phiện vì có thể gây tái nghiện.
– Thận trọng khi sử dụng Ultracet cho các bệnh nhân nghiện rượu mạn tính vì có nguy cơ gây độc tính trên gan.
– Việc dùng Naloxon trong xử lý quá liều Tramadol có thể gây tăng nguy cơ co giật.
– Với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút được khuyến cáo liều dùng không quá 2 viên cho mỗi 12 giờ.
– Thận trọng với bệnh nhân suy gan nặng.
– Không dùng quá liều chỉ định.
– Không dùng với các thuốc khác chứa paracetamol hay tramadol.
Quá Liều
* Biểu hiện:
Ultracet là thuốc phối hợp đa thành phần. Biểu hiện lâm sàng của việc dùng thuốc quá liều có thể là các dấu hiệu hay triệu chứng của ngộ độc tramadol, paracetamol hay của cả hai.
– Tramadol: những hậu quả nghiêm trọng của việc dùng tramadol quá liều có thể là suy hô hấp, hôn mê, co giật, ngừng tim và tử vong.
– Paracetamol: dùng liều rất cao paracetamol có thể gây độc cho gan trên một số bệnh nhân. Các triệu chứng sớm có thể xảy ra sau khi gan bị tổn thương do quá liều paracetamol gồm: kích ứng đường tiêu hóa, chán ăn, buồn nôn, nôn, khó chịu, nhợt nhạt, toát mồ hôi. Các triệu chứng nhiễm độc gan có thể xuất hiện sau 48 đến 72 giờ sau khi uống thuốc.
• Phụ nữ cho con bú: Không nên dùng Ultracet cho phụ nữ cho con bú vì độ an toàn của nó đối với trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh vẫn chưa được nghiên cứu.
Tương tác của thuốc thuốc
* Dùng với các thuốc ức chế MAO và ức chế tái hấp thu serotonin:
Sử dùng đồng thời Ultracet với các thuốc ức chế MAO hay thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ, gồm chứng co giật và hội chứng serotonin.
* Dùng với carbamazepine:
Sử dụng đồng thời tramadol hydrochloride với carbamazepine làm tăng đáng kể sự chuyển hóa tramadol. Tác dụng giảm đau của tramadol trong Ultracet có thể bị giảm sút với các bệnh nhân uống carbamazepine.
* Dùng với quinidine:
Tramadol được chuyển hóa thành M1 (chất chuyển hóa có tác dụng) bằng CYP2D6. Uống quinidine cùng với tramadol sẽ làm tăng hàm lượng của tramadol. Kết quả lâm sàng của tương tác này không rõ.
* Dùng với các chất thuộc nhóm warfarin:
Theo nguyên tắc y tế, phải định kỳ đánh giá thời gian đông máu ngoại lai khi dùng đồng thời Ultracet với các thuốc này do ghi nhận INR (international normalized ratio – chỉ số bình thường quốc tế) tăng ở một số bệnh nhân.
* Dùng với các chất ức chế CYP2D6:
Các nghiên cứu trong ống nghiệm về tương tác thuốc trên microsome của gan người cho thấy uống Ultracet cùng với các chất ức chế CYP2D6 như fluoxetine, paroxetine và amitriptyline có thể làm hạn chế chuyển hóa tramadol.
* Dùng với cimetidine:
Dùng đồng thời Ultracet với cimetidine chưa được nghiên cứu. Sử dụng đồng thời tramadol với cimetidine không làm thay đổi tính chất dược động học của tramadol trên phương diện lâm sàng.
Tác dụng ngoại ý:
Các tác dụng phụ thường xuyên xảy ra nhất là trên hệ thần kinh trung ương và hệ tiêu hóa. Phổ biến nhất là buồn nôn, hoa mắt chóng mặt, buồn ngủ.
* Một số tác dụng phụ sau đây cũng xảy ra, tuy nhiên ít thường xuyên hơn:
– Toàn bộ cơ thể: suy nhược, mệt mỏi, xúc động mạnh.
– Hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên: đau đầu, rùng mình.
– Hệ tiêu hóa: đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng, nôn mửa.
– Rối loạn tâm thần: chán ăn, lo lắng, nhầm lẫn, kích thích, mất ngủ, bồn chồn.
– Da và các phần phụ thuộc da: ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi.
* Các báo cáo về tác dụng phụ trên lâm sàng hiếm gặp có thể có nguyên nhân liên quan đến Ultracet gồm có:
– Toàn bộ cơ thể: đau ngực, rét run, ngất, hội chứng cai thuốc.
– Rối loạn tim mạch: tăng huyết áp, tăng huyết áp trầm trọng, tụt huyết áp.
– Hệ thần kinh trung ương và hệ thần kinh ngoại biên: mất thăng bằng, co giật, căng cơ, đau nửa đầu, đau nửa đầu trầm trọng, co cơ không tự chủ, dị cảm, ngẩn ngơ, chóng mặt.
– Hệ tiêu hóa: khó nuốt, phân đen do xuất huyết tiêu hóa, phù lưỡi.
– Rối loạn về tai và tiền đình: ù tai.
– Rối loạn nhịp tim: loạn nhịp tim, đánh trống ngực, mạch nhanh.
– Cơ quan gan và mật: các xét nghiệm về gan bất bình thường.
– Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm cân.
– Rối loạn tâm thần: hay quên, mất ý thức, trầm cảm, lạm dụng thuốc, tâm trạng bất ổn, ảo giác, bất lực, ác mộng, có những ý tưởng dị thường.
– Rối loạn hồng cầu: thiếu máu.
– Hệ hô hấp: khó thở.
– Hệ tiết niệu: albumin niệu, rối loạn tiểu tiện, nước tiểu ít, bí tiểu.
– Rối loạn thị lực: tầm nhìn không bình thường.
* Các tác dụng phụ khác của tramadol hydrochloride trước giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và sau khi đã lưu hành trên thị trường:
Các trường hợp được báo cáo khi dùng tramadol gồm có: tăng huyết áp thế đứng, các phản ứng dị ứng (gồm phản ứng phản vệ, nổi mề đay, hội chứng Stevens-Johnson), rối loạn chức năng nhận thức, muốn tự sát và viêm gan. Các bất thường được báo cáo ở phòng thí nghiệm là creatinine tăng cao. Hội chứng serotonin (các triệu chứng của nó có thể là sốt, kích thích, run rẩy, căng thẳng lo âu) xảy ra khi dùng tramadol cùng với các chất tác động đến serotonin như các thuốc ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin và ức chế MAO. Việc theo dõi giám sát tramadol sau khi lưu hành trên thị trường cho thất nó rất hiếm khi làm thay đổi tác dụng của warfarin, kể cả tăng thời gian đông máu.
Trình bày/Đóng gói: Viên nén: vỉ 10 viên, hộp 3 vỉ.
Sản xuất tại: Janssen Korea Ltd – Hàn Quốc
Nhập khẩu: Vimedimex Bình Dương
SĐK: VN – 16803 – 13
Xin lưu ý: Đây là thuốc kê đơn, bệnh nhân không được tự ý mua và sử dụng mà phải tuân theo chỉ định của bác sĩ. Những thông tin về thuốc này chỉ dành cho nhân viên y tế Hệ thống Nhà Thuốc Việt tham khảo. Thuốc không được bán trực tuyến, bệnh nhân muốn mua xin mang theo toa thuốc đến trực tiếp Nhà Thuốc Việt để mua.