1 Phạm vi áp dụng
1 Scope
1.1 Khái quát
1.1 General
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức
This Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của luật định và chế định thích hợp; và
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định được áp dụng.
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” chỉ áp dụng cho
NOTE 1 In this International Standard, the term “product” only applies to
a) sản phẩm dự kiến cung cấp cho khách hàng hoặc khách hàng yêu cầu,
a) product intended for, or required by, a customer,
b) mọi đầu ra dự kiến là kết quả của quá trình tạo sản phẩm.
b) any intended output resulting from the product realization processes.
CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định và chế định có thể được thể hiện như các yêu cầu pháp lý.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
1.2 Áp dụng
1.2 Application
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính tổng quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô và sản phẩm cung cấp.
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.
Khi có bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này không thể áp dụng được do bản chất của tổ chức và đặc thù của sản phẩm, có thể xem xét yêu cầu này như một ngoại lệ.
Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion.
Khi có ngoại lệ, việc công bố phù hợp với tiêu chuẩn này không được chấp nhận trừ phi các ngoại lệ này được giới hạn trong phạm vi các yêu cầu của điều 7, và các ngoại lệ này không ảnh hưởng đến khả năng hay trách nhiệm của tổ chức trong việc cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu luật định và chế định thích hợp.
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization’s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements.
2 Tài liệu viện dẫn
2 Normative reference
Tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
TCVN ISO 9000 : 2007, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng.
IS0 9000 : 2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary.
3 Thuật ngữ và định nghĩa
3 Terms and definitions
Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO 9000.
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.
Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” cũng có nghĩa “dịch vụ”.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product’ occurs, it can also mean “service”.
4 Hệ thống quản lý chất lượng
4 Quality management system
4.1 Yêu cầu chung
4.1 General requirements
Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trì hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.
Tổ chức phải
The organization shall
a) xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức (xem 1.2),
a) determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2),
b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này,
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) xác định các chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo vận hành và kiểm soát các quá trình này có hiệu lực,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective,
d) đảm bảo sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết để hỗ trợ việc vận hành và theo dõi các quá trình này,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes,
e) theo dõi, đo lường khi thích hợp và phân tích các quá trình này, và
e) monitor, measure where applicable, and analyse these processes, and
f) thực hiện các hành động cần thiết để đạt được kết quả dự định và cải tiến liên tục các quá trình này.
f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes.
Tổ chức phải quản lý các quá trình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this Standard.
Khi tổ chức chọn nguồn bên ngoài cho bất kỳ quá trình nào ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát được những quá trình đó. Cách thức và mức độ kiểm soát cần áp dụng cho những quá trình sử dụng nguồn bên ngoài này phải được xác định trong hệ thống quản lý chất lượng.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, the organization shall ensure control over such processes. The type and extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system.
CHÚ THÍCH 1: Các quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng nêu ở trên bao gồm cả các quá trình về các hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm, đo lường, phân tích và cải tiến.
NOTE 1 Processes needed for the quality management system referred to above include processes for management activities, provision of resources, product realization, measurement, analysis and improvement.
CHÚ THÍCH 2: “Quá trình sử dụng nguồn bên ngoài” là quá trình tổ chức cần cho hệ thống quản lý chất lượng của mình và lựa chọn để bên ngoài thực hiện.
NOTE 2 An “outsourced process” is a process that the organization needs for its quality management system and which the organization chooses to have performed by an external party.
CHÚ THÍCH 3: Việc đảm bảo kiểm soát các quá trình sử dụng nguồn bên ngoài không loại trừ được trách nhiệm của tổ chức về sự phù hợp với tất cả các yêu cầu của khách hàng, luật định và chế định. Loại và mức độ kiểm soát cần áp dụng với các quá trình sử dụng nguồn bên ngoài có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như
NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) tác động tiềm ẩn của quá trình sử dụng nguồn bên ngoài đến khả năng của tổ chức trong việc cung cấp sản phẩm phù hợp với các yêu cầu,
a) the potential impact of the outsourced process on the organization’s capability to provide product that conforms to requirements,
b) mức độ chia sẻ việc kiểm soát quá trình,
b) the degree to which the control for the process is shared,
c) khả năng đạt được kiểm soát cần thiết thông qua việc áp dụng 7.4.
c) the capability of achieving the necessary control through the application of 7.4.
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu
4.2 Documentation requirements
4.2.1 Khái quát
4.2.1 General
Các tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm
The quality management system documentation shall include
a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng,
a) documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) sổ tay chất lượng,
b) a quality manual,
c) các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này, và
c) documented procedures and records required by this International Standard, and
d) các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo hoạch định, vận hành và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức.
d) documents, including records determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes.
CHÚ THÍCH 1: Khi thuật ngữ “thủ tục dạng văn bản” xuất hiện trong tiêu chuẩn này, thì thủ tục đó phải được xây dựng, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì. Một tài liệu riêng rẽ có thể đề cập tới yêu cầu với một hay nhiều thủ tục. Yêu cầu về thủ tục dạng văn bản có thể được đề cập trong nhiều tài liệu.
NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.
CHÚ THÍCH 2: Mức độ văn bản hoá hệ thống quản lý chất lượng của mỗi tổ chức có thể khác nhau tuỳ thuộc vào
NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to
a) quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động,
a) the size of organization and type of activities,
b) sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình, và
b) the complexity of processes and their interactions, and
c) năng lực nhân sự.
c) the competence of personnel.
CHÚ THÍCH 3: Hệ thống tài liệu có thể ở bất kỳ dạng hoặc loại phương tiện nào.
NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.
4.2.2 Sổ tay chất lượng
4.2.2 Quality manual
Tổ chức phải thiết lập và duy trì sổ tay chất lượng trong đó bao gồm
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes
a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các nội dung chi tiết và lý giải về bất cứ ngoại lệ nào (xem 1.2),
a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2),
b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng và,
b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and
c) mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng.
c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.
4.2.3 Kiểm soát tài liệu
4.2.3 Control of documents
Các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soát. Hồ sơ chất lượng là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.4 .
Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.
Tổ chức phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm:
A documented procedure shall be established to define the controls needed
a) phê duyệt tài liệu về sự thỏa đáng trước khi ban hành,
a) to approve documents for adequacy prior to issue,
b) xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại tài liệu,
b) to review and update as necessary and re-approve documents,
c) đảm bảo nhận biết được các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành của tài liệu,
c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified,
d) đảm bảo các phiên bản của các tài liệu thích hợp sẵn có ở nơi sử dụng,
d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use,
e) đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng và dễ nhận biết,
e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,
f) đảm bảo các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài mà tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và vận hành hệ thống quản lý chất lượng được nhận biết và việc phân phối chúng được kiểm soát, và
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled, and
g) ngăn ngừa việc vô tình sử dụng các tài liệu lỗi thời và áp dụng các dấu hiệu nhận biết thích hợp nếu chúng được giữ lại vì bất kỳ mục đích nào.
g) to prevent the unintended use of obsolete 17 documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose.
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ
4.2.4 Control of records
Phải kiểm soát hồ sơ được thiết lập để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với các yêu cầu và việc vận hành có hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Records established to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled.
Tổ chức phải lập một thủ tục bằng văn bản để xác định cách thức kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, thời gian lưu giữ và huỷ bỏ hồ sơ.
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records.
Hồ sơ phải luôn rõ ràng, dễ nhận biết và dễ sử dụng.
Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.
5 Trách nhiệm của lãnh đạo
5 Management responsibility
5.1 Cam kết của lãnh đạo
5.1 Management commitment
Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng về sự cam kết của mình đối với việc xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống đó bằng cách
Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by
a) truyền đạt cho tổ chức về tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của luật định và chế định,
a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements,
b) thiết lập chính sách chất lượng,
b) establishing the quality policy,
c) đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng,
c) ensuring that quality objectives are established,
d) tiến hành việc xem xét của lãnh đạo, và
d) conducting management reviews, and
e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực.
e) ensuring the availability of resources.
5.2 Hướng vào khách hàng
5.2 Customer focus
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng nhằm nâng cao sự thoả mãn khách hàng (xem 7.2.1 và 8.2.1).
Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).
5.3 Chính sách chất lượng
5.3 Quality policy
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng
Top management shall ensure that the quality policy
a) phù hợp với mục đích của tổ chức,
a) is appropriate to the purpose of the organization,
b) bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng,
b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system,
c) cung cấp cơ sở cho việc thiết lập và xem xét các mục tiêu chất lượng,
c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,
d) được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức, và
d) is communicated and understood within the organization, and
e) được xem xét để luôn thích hợp.
e) is reviewed for continuing suitability.
5.4 Hoạch định
5.4 Planning
5.4.1 Mục tiêu chất lượng
5.4.1 Quality objectives
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những điều cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm [xem 7.1 a)], được thiết lập tại các cấp và bộ phận chức năng liên quan trong tổ chức. Mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với chính sách chất lượng.
Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng
5.4.2 Quality management system planning
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo
Top management shall ensure that
a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các yêu cầu nêu trong 4.1 cũng như các mục tiêu chất lượng, và
a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and
b) tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.
b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
5.5 Responsibility, authority and communi- cation
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn
5.5.1 Responsibility and authority
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn được xác định và thông báo trong tổ chức.
Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization.
5.5.2 Đại diện của lãnh đạo
5.5.2 Management representative
Lãnh đạo cao nhất phải chỉ định một thành viên trong ban lãnh đạo của tổ chức, ngoài các trách nhiệm khác, phải có trách nhiệm và quyền hạn sau
Top management shall appoint a member of the organization’s management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes
a) đảm bảo các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập, thực hiện và duy trì;
a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained,
b) báo cáo cho lãnh đạo cao nhất về kết quả hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng và về mọi nhu cầu cải tiến, và
b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and
c) đảm bảo thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách hàng.
c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.
CHÚ THÍCH: Trách nhiệm của đại diện lãnh đạo về chất lượng có thể bao gồm cả quan hệ với bên ngoài về các vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.
NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system.
5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ
5.5.3 Internal communication
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo thiết lập các quá trình trao đổi thông tin thích hợp trong tổ chức và có sự trao đổi thông tin về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.
5.6 Xem xét của lãnh đạo
5.6 Management review
5.6.1 Khái quát
5.6.1 General
Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo nó luôn thích hợp, thỏa đáng và có hiệu lực. Việc xem xét này phải đánh giá được cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, kể cả chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng.
Top management shall review the organization’s quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives.
Hồ sơ xem xét của lãnh đạo phải được duy trì (xem 4.2.4)
Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).
5.6.2 Đầu vào của việc xem xét
5.6.2 Review input
Đầu vào của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm thông tin về
The input to management review shall include information on
a) kết quả của các cuộc đánh giá,
a) results of audits,
b) phản hồi của khách hàng,
b) customer feedback,
c) việc thực hiện các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm,
c) process performance and product conformity,
d) tình trạng của các hành động khắc phục và phòng ngừa,
d) status of preventive and corrective actions,
e) các hành động tiếp theo từ các cuộc xem xét của lãnh đạo lần trước,
e) follow-up actions from previous management reviews,
f) những thay đổi có thể ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, và
f) changes that could affect the quality management system, and
g) các khuyến nghị về cải tiến.
g) recommendations for improvement.
5.6.3 Đầu ra của việc xem xét
5.6.3 Review output
Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm mọi quyết định và hành động liên quan đến
The output from the management review shall include any decisions and actions related to
a) việc cải tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và cải tiến các quá trình của hệ thống,
a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes,
b) việc cải tiến sản phẩm liên quan đến các yêu cầu của khách hàng, và
b) improvement of product related to customer requirements, and
c) nhu cầu về nguồn lực.
c) resource needs.
6 Quản lý nguồn lực
6 Resource management
6.1 Cung cấp nguồn lực
6.1 Provision of resources
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để
The organization shall determine and provide the resources needed
a) thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng, cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống đó, và
a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and
b) nâng cao sự thoả mãn khách hàng bằng cách đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.
b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.
6.2 Nguồn nhân lực
6.2 Human resources
6.2.1 Khái quát
6.2.1 General
Những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm phải có năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, có kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp.
Personnel performing work affecting conformity to product requirements shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.
CHÚ THÍCH: Sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm có thể bị ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp bởi những người thực hiện nhiệm vụ bất kỳ trong hệ thống quản lý chất lượng.
NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.
6.2.2 Năng lực, đào tạo và nhận thức
6.2.2 Competence, training and awareness
Tổ chức phải
The organization shall
a) xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm,
a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product requirements,
b) tiến hành đào tạo hay những hành động khác để đạt được năng lực cần thiết, khi thích hợp,
b) where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary competence,
c) đánh giá hiệu lực của các hành động được thực hiện,
c) evaluate the effectiveness of the actions taken,
d) đảm bảo rằng nhân sự của tổ chức nhận thức được mối liên quan và tầm quan trọng của các hoạt động của họ và họ đóng góp như thế nào đối với việc đạt được mục tiêu chất lượng, và
d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and
e) duy trì hồ sơ thích hợp về giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm (xem 4.2.4).
e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4).
6.3 Cơ sở hạ tầng
6.3 Infrastructure
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm. Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ như:
The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable
a) nhà cửa, không gian làm việc và các phương tiện kèm theo,
a) buildings, workspace and associated utilities,
b) trang thiết bị quá trình (cả phần cứng và phần mềm), và
b) process equipment (both hardware and software), and
c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển hoặc trao đổi thông tin hay hệ thống thông tin).
c) supporting services (such as transport or communication or information systems).
6.4 Môi trường làm việc
6.4 Work environment
Tổ chức phải xác định và quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt được sự phù hợp đối với các yêu cầu của sản phẩm.
The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements.
CHÚ THÍCH: Thuật ngữ “môi trường làm việc” liên quan tới các điều kiện tiến hành công việc, bao gồm các yếu tố vật lý, môi trường và các yếu tố khác (như tiếng ồn, nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng hoặc thời tiết).
NOTE The term “work environment” relates to those conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting or weather).
7 Tạo sản phẩm
7 Product realization
7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm
7.1 Planning of product realization
Tổ chức phải lập kế hoạch và triển khai các quá trình cần thiết đối với việc tạo sản phẩm. Hoạch định việc tạo sản phẩm phải nhất quán với các yêu cầu của các quá trình khác của hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1).
The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1).
Trong quá trình hoạch định việc tạo sản phẩm, khi thích hợp, tổ chức phải xác định những điều sau đây:
In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate:
a) các mục tiêu chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm;
a) quality objectives and requirements for the product;
b) nhu cầu thiết lập các quá trình và tài liệu cũng như việc cung cấp các nguồn lực cụ thể đối với sản phẩm;
b) the need to establish processes and documents, and to provide resources specific to the product;
c) các hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, các hoạt động theo dõi, đo lường, kiểm tra và thử nghiệm cụ thể cần thiết đối với sản phẩm và các tiêu chí chấp nhận sản phẩm;
c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;
d) các hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng rằng các quá trình thực hiện và sản phẩm tạo thành đáp ứng các yêu cầu (xem 4.2.4).
d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.4).
Đầu ra của việc hoạch định phải được thể hiện phù hợp với phương pháp tác nghiệp của tổ chức.
The output of this planning shall be in a form suitable for the organization’s method of operations.
CHÚ THÍCH 1: Tài liệu quy định các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm cả các quá trình tạo sản phẩm) và các nguồn lực được sử dụng đối với một sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể có thể được coi như một kế hoạch chất lượng.
NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.
CHÚ THÍCH 2: Tổ chức cũng có thể áp dụng các yêu cầu nêu trong 7.3 để triển khai quá trình tạo sản phẩm.
NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes.
7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
7.2.1 Determination of requirements related to the product
Tổ chức phải xác định
The organization shall determine
a) yêu cầu do khách hàng đưa ra, gồm cả yêu cầu về các hoạt động giao hàng và sau giao hàng;
a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities,
b) yêu cầu không được khách hàng công bố nhưng cần thiết cho việc sử dụng quy định hoặc sử dụng dự kiến, khi đã biết;
b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known,
c) yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho sản phẩm, và
c) statutory and regulatory requirements applicable to the product, and
d) mọi yêu cầu bổ sung được tổ chức cho là cần thiết.
d) any additional requirements considered necessary by the organization.
CHÚ THÍCH: Các hoạt động sau giao nhận bao gồm, ví dụ như, các hành động theo những điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ bảo trì và các dịch vụ bổ trợ như tái chế hoặc loại bỏ cuối cùng.
NOTE Post-delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.
7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm
7.2.2 Review of requirements related to the product
Tổ chức phải xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm. Việc xem xét này phải được tiến hành trước khi tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ như nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận sự thay đổi trong hợp đồng hay đơn đặt hàng) và phải đảm bảo rằng
The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization’s commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that
a) yêu cầu về sản phẩm được định rõ;
a) product requirements are defined,
b) các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những gì đã nêu trước đó phải được giải quyết; và
b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and
c) tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã định.
c) the organization has the ability to meet the defined requirements.
Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét và các hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem4.2.4).
Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4).
Khi khách hàng đưa ra các yêu cầu không bằng văn bản, các yêu cầu của khách hàng phải được tổ chức đó khẳng định trước khi chấp nhận.
Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.
Khi yêu cầu về sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng các tài liệu liên quan được sửa đổi và các cá nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi đó.
Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.
CHÚ THÍCH: Trong một số tình huống, ví dụ như trong bán hàng qua internet, với mỗi lần đặt hàng, việc xem xét một cách chính thức là không thực tế. Thay vào đó, việc xem xét có thể được thực hiện đối với các thông tin liên quan về sản phẩm như danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo.
NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material.
7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng
7.2.3 Customer communication
Tổ chức phải xác định và sắp xếp có hiệu quả việc trao đổi thông tin với khách hàng có liên quan tới
The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to
a) thông tin về sản phẩm;
a) product information,
b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, kể cả các sửa đổi, và
b) enquiries, contracts or order handling, including amendments, and
c) phản hồi của khách hàng, kể cả các khiếu nại.
c) customer feedback, including customer complaints.
7.3 Thiết kế và phát triển
7.3 Design and development
7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển
7.3.1 Design and development planning
Tổ chức phải lập kế hoạch và kiểm soát việc thiết kế và phát triển sản phẩm.
The organization shall plan and control the design and development of product.
Trong quá trình hoạch định thiết kế và phát triển tổ chức phải xác định
During the design and development planning, the organization shall determine
a) các giai đoạn của thiết kế và phát triển,
a) the design and development stages,
b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho mỗi giai đoạn thiết kế và phát triển, và
b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage, and
c) trách nhiệm và quyền hạn đối với các hoạt động thiết kế và phát triển.
c) the responsibilities and authorities for design and development.
Tổ chức phải quản lý sự tương giao giữa các nhóm khác nhau tham dự vào việc thiết kế và phát triển nhằm đảm bảo sự trao đổi thông tin có hiệu quả và phân công trách nhiệm rõ ràng.
The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility.
Kết quả hoạch định phải được cập nhật một cách thích hợp trong quá trình thiết kế và phát triển.
Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses.
CHÚ THÍCH: Việc xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển có các mục đích riêng biệt. Có thể tiến hành và lập hồ sơ riêng rẽ hoặc kết hợp các hoạt động này sao cho phù hợp với sản phẩm và tổ chức.
NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or in any combination, as suitable for the product and the organization.
7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển
7.3.2 Design and development Inputs
Đầu vào liên quan đến các yêu cầu đối với sản phẩm phải được xác định và duy trì hồ sơ (xem 4.2.4). Đầu vào phải bao gồm
Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These inputs shall include
a) yêu cầu về chức năng và công dụng,
a) functional and performance requirements,
b) yêu cầu luật định và chế định thích hợp,
b) applicable statutory and regulatory requirements,
c) khi thích hợp thông tin nhận được từ các thiết kế tương tự trước đó, và
c) where applicable, information derived from previous similar designs, and
d) các yêu cầu thiết yếu khác cho thiết kế và phát triển.
d) other requirements essential for design and development.
Đầu vào này phải được xem xét về sự thỏa đáng. Các yêu cầu phải đầy đủ, rõ ràng và không mâu thuẫn với nhau.
The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.
7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển
7.3.3 Design and development outputs
Đầu ra của thiết kế và phát triển phải ở dạng thích hợp để kiểm tra xác nhận theo đầu vào của thiết kế và phát triển và phải được phê duyệt trước khi ban hành.
The outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against the design and development input and shall be approved prior to release.
Đầu ra của thiết kế và phát triển phải
Design and development outputs shall
a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển,
a) meet the input requirements for design and development,
b) cung cấp các thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ,
b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision,
c) bao gồm hoặc viện dẫn tới các chuẩn mực chấp nhận của sản phẩm, và
c) contain or reference product acceptance criteria, and
d) xác định các đặc tính cốt yếu cho an toàn và sử dụng đúng của sản phẩm.
d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.
CHÚ THÍCH: Thông tin cho quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ có thể bao gồm chi tiết về việc bảo toàn sản phẩm.
NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of product.
7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển
7.3.4 Design and development review
Tại những giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế và phát triển một cách có hệ thống phải được thực hiện theo hoạch định (xem 7.3.1) để
At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)
a) đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của các kết quả thiết kế và phát triển, và
a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and
b) nhận biết mọi vấn đề trục trặc và đề xuất các hành động cần thiết.
b) to identify any problems and propose necessary actions.
Những người tham gia vào việc xem xét phải bao gồm đại diện của tất cả các bộ phận chức năng liên quan tới (các) giai đoạn thiết kế và phát triển đang được xem xét. Phải duy trì hồ sơ về các kết quả xem xét và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4).
Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển
7.3.5 Design and development verification
Việc kiểm tra xác nhận phải được thực hiện theo các bố trí đã hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng đầu ra thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển. Phải duy trì hồ sơ các kết quả kiểm tra xác nhận và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4).
Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and, any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển
7.3.6 Design and development validation
Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển phải được tiến hành theo các bố trí đã hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng sản phẩm tạo ra có khả năng đáp ứng các yêu cầu sử dụng dự kiến hay các ứng dụng quy định khi đã biết. Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước khi chuyển giao hay sử dụng sản phẩm. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xác nhận giá trị sử dụng và mọi hành động cần thiết (xem 4.2.4).
Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển
7.3.7 Control of design and development changes
Các thay đổi của thiết kế và phát triển phải được nhận biết và duy trì hồ sơ. Những thay đổi này phải được xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng một cách thích hợp và được phê duyệt trước khi thực hiện. Việc xem xét các thay đổi thiết kế và phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác động của sự thay đổi lên các bộ phận cấu thành và sản phẩm đã được chuyển giao. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xem xét các thay đổi và hành động cần thiết (xem 4.2.4).
Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
7.4 Mua hàng
7.4 Purchasing
7.4.1 Quá trình mua hàng
7.4.1 Purchasing process
Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với các yêu cầu mua sản phẩm đã quy định. Cách thức và mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng và sản phẩm mua vào phụ thuộc vào sự tác động của sản phẩm mua vào đối với việc tạo ra sản phẩm tiếp theo hay thành phẩm.
The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product.
Tổ chức phải đánh giá và lựa chọn người cung ứng dựa trên khả năng cung cấp sản phẩm phù hợp với các yêu cầu của tổ chức. Phải xác định các tiêu chí lựa chọn, đánh giá và đánh giá lại. Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc đánh giá và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4).
The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization’s requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4).
7.4.2 Thông tin mua hàng
7.4.2 Purchasing information
Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm được mua, nếu thích hợp có thể bao gồm
Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate
a) yêu cầu về phê duyệt sản phẩm, các thủ tục, quá trình và thiết bị,
a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment,
b) yêu cầu về trình độ con người, và
b) requirements for qualification of personnel, and
c) yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng.
c) quality management system requirements.
Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu mua hàng đã quy định trước khi thông báo cho người cung ứng.
The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier.
7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào
7.4.3 Verification of purchased product
Tổ chức phải lập và thực hiện các hoạt động kiểm tra hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm mua vào đáp ứng các yêu cầu mua hàng đã quy định.
The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements.
Khi tổ chức hoặc khách hàng có ý định thực hiện các hoạt động kiểm tra xác nhận tại cơ sở của người cung ứng, tổ chức phải công bố việc sắp xếp kiểm tra xác nhận dự kiến và phương pháp thông qua sản phẩm trong thông tin mua hàng.
Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier’s premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information.
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5 Production and service provision
7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.1 Control of production and service provision
Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện được kiểm soát. Khi có thể, các điều kiện được kiểm soát phải bao gồm
The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable
a) sự sẵn có thông tin mô tả các đặc tính của sản phẩm,
a) the availability of information that describes the characteristics of the product,
b) sự sẵn có các hướng dẫn công việc khi cần,
b) the availability of work instructions, as necessary,
c) việc sử dụng các thiết bị thích hợp,
c) the use of suitable equipment,
d) sự sẵn có và việc sử dụng các thiết bị theo dõi và đo lường,
d) the availability and use of monitoring and measuring equipment,
e) thực hiện việc theo dõi và đo lường, và
e) the implementation of monitoring and measurement, and
f) thực hiện các hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng và sau giao hàng.
f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities.
7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng của mọi quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ có kết quả đầu ra không thể kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau đó và vì vậy những sai sót chỉ có thể trở nên rõ ràng sau khi sản phẩm được sử dụng hoặc dịch vụ được chuyển giao.
The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.
Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được kết quả đã hoạch định.
Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.
Đối với các quá trình này, khi có thể, tổ chức phải sắp xếp những điều sau:
The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable
a) các chuẩn mực đã định để xem xét và phê duyệt các quá trình,
a) defined criteria for review and approval of the processes,
b) phê duyệt thiết bị và trình độ con người,
b) approval of equipment and qualification of personnel,
c) sử dụng các phương pháp và thủ tục cụ thể,
c) use of specific methods and procedures,
d) các yêu cầu về hồ sơ (xem 4.2.4); và
d) requirements for records (see 4.2.4), and
e) tái xác nhận giá trị sử dụng.
e) revalidation.
7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc
7.5.3 Identification and traceability
Khi thích hợp, tổ chức phải nhận biết sản phẩm bằng các biện pháp thích hợp trong suốt quá trình tạo sản phẩm.
Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization.
Tổ chức phải nhận biết được trạng thái của sản phẩm tương ứng với các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt quá trình tạo sản phẩm.
The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization.
Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết duy nhất sản phẩm và duy trì hồ sơ (xem 4.2.4) khi việc xác định nguồn gốc là một yêu cầu.
Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification of the product and maintain records (see 4.2.4).
CHÚ THÍCH: Trong một số lĩnh vực công nghiệp, quản lý cấu hình là phương pháp để duy trì việc nhận biết và xác định nguồn gốc.
NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained.
7.5.4 Tài sản của khách hàng
7.5.4 Customer property
Tổ chức phải giữ gìn tài sản của khách hàng khi chúng thuộc sự kiểm soát của tổ chức hay được tổ chức sử dụng. Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm. Khi có bất kỳ tài sản nào của khách hàng bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức đều phải thông báo cho khách hàng và phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.4).
The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization’s control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer and maintain records (see 4.2.4).
CHÚ THÍCH: Tài sản của khách hàng có thể bao gồm cả sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân.
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data.
7.5.5 Bảo toàn sản phẩm
7.5.5 Preservation of product
Tổ chức phải bảo toàn sản phẩm trong quá trình xử lý nội bộ và giao hàng đến vị trí dự kiến nhằm duy trì sự phù hợp với các yêu cầu. Khi thích hợp, việc bảo toàn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ và bảo quản. Việc bảo toàn cũng phải áp dụng với các bộ phận cấu thành của sản phẩm.
The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements. As applicable, preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.
7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường
7.6 Control of monitoring and measuring equipment
Tổ chức phải xác định việc theo dõi và đo lường cần thực hiện và các thiết bị theo dõi, đo lường cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu đã xác định.
The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring equipment needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements.
Tổ chức phải thiết lập các quá trình để đảm bảo rằng việc theo dõi và đo lường có thể tiến hành và được tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu theo dõi và đo lường.
The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.
Khi cần đảm bảo kết quả đúng, thiết bị đo lường phải
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall
a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, định kỳ hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu hồ sơ (xem 4.2.4);
a) be calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4);
b) được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại, khi cần;
b) be adjusted or re-adjusted as necessary;
c) có dấu hiệu nhận biết để xác định tình trạng hiệu chuẩn;
c) have identification in order to determine its calibration status;
d) được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm mất tính đúng đắn của các kết quả đo;
d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result;
e) được bảo vệ để tránh hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng trong khi di chuyển, bảo dưỡng và lưu giữ.
e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage.
Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo lường trước đó khi thiết bị được phát hiện không phù hợp với yêu cầu. Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp đối với thiết bị đó và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng.
In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected.
Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.4) về kết quả hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận.
Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4).
Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường các yêu cầu quy định, phải khẳng định khả năng thoả mãn việc ứng dụng dự kiến. Việc này phải được tiến hành trước lần sử dụng đầu tiên và được xác nhận lại khi cần.
When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.
CHÚ THÍCH: Việc xác nhận khả năng đáp ứng ứng dụng dự kiến của phần mềm máy tính thường bao gồm việc kiểm tra xác nhận và quản lý cấu hình để duy trì tính thích hợp để sử dụng của phần mềm đó.
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use.
8 Đo lường, phân tích và cải tiến
8 Measurement, analysis and improvement
8.1 Khái quát
8.1 General
Tổ chức phải hoạch định và triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích và cải tiến cần thiết để
The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed
a) chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm,
a) to demonstrate conformity to product requirements,
b) đảm bảo sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng, và
b) to ensure conformity of the quality management system, and
c) cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
c) to continually improve the effectiveness of the quality management system.
Điều này phải bao gồm việc xác định các phương pháp có thể áp dụng, kể cả các kỹ thuật thống kê, và mức độ sử dụng chúng.
This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.
8.2 Theo dõi và đo lường
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Sự thoả mãn của khách hàng
8.2.1 Customer satisfaction
Tổ chức phải theo dõi các thông tin liên quan đến sự chấp nhận của khách hàng về việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu của khách hàng hay không, coi đó như một trong những thước đo mức độ thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng. Phải xác định các phương pháp thu thập và sử dụng các thông tin này.
As one of the measurements of the performance of the quality management system, the organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this information shall be determined.
CHÚ THÍCH: Theo dõi cảm nhận của khách hàng có thể bao gồm việc thu thập đầu vào từ các nguồn như khảo sát về sự thỏa mãn của khách hàng, dữ liệu khách hàng về chất lượng sản phẩm giao nhận, khảo sát ý kiến người sử dụng, phân tích thua lỗ kinh doanh, những khen ngợi, các yêu cầu bảo hành và báo cáo của đại lý.
NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims and dealer reports.
8.2.2 Đánh giá nội bộ
8.2.2 Internal audit
Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội bộ định kỳ theo kế hoạch để xác định hệ thống quản lý chất lượng
The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system
a) có phù hợp với các bố trí sắp xếp được hoạch định (xem 7.1) đối với các yêu cầu của tiêu chuẩn này và với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng được tổ chức thiết lập, và
a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the requirements of this International Standard and to the quality management system requirements established by the organization, and
b) có được thực hiện và duy trì một cách hiệu lực.
b) is effectively implemented and maintained.
Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có chú ý đến tình trạng và tầm quan trọng của các quá trình và các khu vực được đánh giá, cũng như kết quả của các cuộc đánh giá trước. Chuẩn mực, phạm vi, tần suất và phương pháp đánh giá phải được xác định. Việc lựa chọn các chuyên gia đánh giá và tiến hành đánh giá phải đảm bảo được tính khách quan và công bằng của quá trình đánh giá. Các chuyên gia đánh giá không được đánh giá công việc của mình.
An audit programme shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined. The selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. Auditors shall not audit their own work.
Phải thiết lập một thủ tục dạng văn bản để xác định trách nhiệm và yêu cầu đối với việc hoạch định và tiến hành đánh giá, lập hồ sơ và báo cáo kết quả.
A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting results.
Phải duy trì hồ sơ đánh giá và các kết quả đánh giá (xem 4.2.4).
Records of the audits and their results shall be maintained (see 4.2.4).
Lãnh đạo chịu trách nhiệm về khu vực được đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ mọi sự khắc phục cũng như các hành động khắc phục cần thiết để loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện và nguyên nhân của chúng. Các hoạt động tiếp theo phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận các hành động được tiến hành và báo cáo kết quả kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2).
The management responsible for the area being audited shall ensure that any necessary corrections and corrective actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. Follow-up activities shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results (see 8.5.2).
CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn trong TCVN ISO 19011.
NOTE See ISO 19011 for guidance.
8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
Tổ chức phải áp dụng các phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, khi có thể, đo lường các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng. Các phương pháp này phải chứng tỏ khả năng của các quá trình để đạt được các kết quả đã hoạch định. Khi không đạt được các kết quả theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục và hành động khắc phục thích hợp.
The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate.
CHÚ THÍCH: Để xác định các phương pháp thích hợp, tổ chức nên xem xét loại và phạm vi theo dõi hoặc đo lường thích hợp với mỗi quá trình trong mối tương quan với ảnh hưởng của những quá trình này tới sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm cũng như hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
NOTE When determining suitable methods, it is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.
8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm
8.2.4 Monitoring and measurement of product
Tổ chức phải theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm để kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu về sản phẩm được đáp ứng. Việc này phải được tiến hành ở những giai đoạn thích hợp của quá trình tạo sản phẩm theo các sắp xếp hoạch định (xem 7.1). Phải duy trì bằng chứng về sự phù hợp với tiêu chí chấp nhận.
The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements (see 7.1). Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained.
Hồ sơ phải chỉ ra (những) người có quyền thông qua sản phẩm để giao cho khách hàng (xem 4.2.4).
Records shall indicate the person(s) authorizing release of product for delivery to the customer (see 4.2.4).
Việc thông qua sản phẩm và chuyển giao dịch vụ cho khách hàng chỉ được tiến hành sau khi đã hoàn thành thoả đáng các hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), nếu không thì phải được sự phê duyệt của người có thẩm quyền và, nếu có thể, của khách hàng.
The release of product and delivery of service to the customer shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, where applicable, by the customer.
8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
8.3 Control of nonconforming product
Tổ chức phải đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài dự kiến. Phải thiết lập một thủ tục dạng văn bản để xác định việc kiểm soát và trách nhiệm, quyền hạn có liên quan đối với việc xử lý sản phẩm không phù hợp.
The organization shall ensure that product which does not conform to product requirements is identified and controlled to prevent its unintended established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product.
Khi thích hợp, tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp bằng một hoặc một số cách sau:
Where applicable, the organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways:
a) tiến hành loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện;
a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;
b) cho phép sử dụng, thông qua hoặc chấp nhận có nhân nhượng bởi người có thẩm quyền và, khi có thể, bởi khách hàng;
b) by authorizing its use, release or acceptance under concession by a relevant authority and, where applicable, by the customer;
c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng hoặc áp dụng dự kiến ban đầu.
c) by taking action to preclude its original intended use or application.
d) tiến hành hành động thích hợp với những tác động hoặc hậu quả tiềm ẩn của sự không phù hợp nếu sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao hoặc đã bắt đầu sử dụng.
d) by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started.
Khi sản phẩm không phù hợp được khắc phục, chúng phải được kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu.
When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements.
Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.4) về bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được tiến hành, kể cả các nhân nhượng có được.
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).
8.4 Phân tích dữ liệu
8.4 Analysis of data
Tổ chức phải xác định, thu thập và phân tích các dữ liệu thích hợp để chứng tỏ sự phù hợp và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá xem việc cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng có thể tiến hành ở đâu. Điều này bao gồm cả các dữ liệu được tạo ra do kết quả của việc theo dõi, đo lường và từ các nguồn thích hợp khác.
The organization shall determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources.
Việc phân tích dữ liệu phải cung cấp thông tin về:
The analysis of data shall provide information relating to
a) sự thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1);
a) customer satisfaction (see 8.2.1),
b) sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm (xem 8.2.4);
b) conformity to product requirements (see 8.2.4),
c) đặc tính và xu hướng của các quá trình và sản phẩm, kể cả các cơ hội cho hành động phòng ngừa (xem 8.2.3 và 8.2.4), và
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4), and
d) người cung ứng (xem 7.4).
d) suppliers (see 7.4).
8.5 Cải tiến
8.5 Improvement
8.5.1 Cải tiến liên tục
8.5.1 Continual improvement
Tổ chức phải cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc sử dụng chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết quả đánh giá, phân tích dữ liệu, hành động khắc phục, phòng ngừa và sự xem xét của lãnh đạo.
The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review.
8.5.2 Hành động khắc phục
8.5.2 Corrective action
Tổ chức phải thực hiện hành động nhằm loại bỏ những nguyên nhân của sự không phù hợp để ngăn ngừa việc tái diễn. Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động của sự không phù hợp gặp phải.
The organization shall take action to eliminate the causes of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.
Phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định các yêu cầu đối với
A documented procedure shall be established to define requirements for
a) việc xem xét sự không phù hợp (kể cả các khiếu nại của khách hàng),
a) reviewing nonconformities (including customer complaints),
b) việc xác định nguyên nhân của sự không phù hợp,
b) determining the causes of nonconformities,
c) việc đánh giá nhu cầu thực hiện các hành động để đảm bảo rằng sự không phù hợp không tái diễn,
c) evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur,
d) việc xác định và thực hiện các hành động cần thiết,
d) determining and implementing action needed,
e) việc lưu hồ sơ các kết quả của hành động được thực hiện (xem 4.2.4), và
e) records of the results of action taken (see 4.2.4), and
f) việc xem xét hiệu lực của các hành động khắc phục đã thực hiện.
f) reviewing the effectiveness of corrective action taken.
8.5.3 Hành động phòng ngừa
8.5.3 Preventive action
Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn sự xuất hiện của chúng. Các hành động phòng ngừa được tiến hành phải tương ứng với tác động của các vấn đề tiềm ẩn.
The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems.
Phải lập một thủ tục dạng văn bản để xác định các yêu cầu đối với
A documented procedure shall be established to define requirements for
a) việc xác định sự không phù hợp tiềm ẩn và các nguyên nhân của chúng,
a) determining potential nonconformities and their causes,
b) việc đánh giá nhu cầu thực hiện các hành động để phòng ngừa việc xuất hiện sự không phù hợp,
b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities,
c) việc xác định và thực hiện các hành động cần thiết,
c) determining and implementing action needed,
d) hồ sơ các kết quả của hành động được thực hiện (xem 4.2.4), và
d) records of results of action taken (see 4.2.4), and
e) việc xem xét hiệu lực của các hành động phòng ngừa đã thực hiện.
e) reviewing the effectiveness of preventive action taken.